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迪瑞醫療產(chǎn)品獲歐盟IVDR認證

發(fā)布日期:2024-05-15

 

近日,迪瑞醫療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):“迪瑞醫療”,股票代碼:300396)化學(xué)發(fā)光免疫、臨床化學(xué)、凝血和尿液分析體外診斷產(chǎn)品獲得歐盟公告機構TÜV南德意志集團頒發(fā)的“歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū) (IVDR)”。

 

 

 

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IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是2022年5月26日歐盟全面實(shí)施的體外診斷醫療器械法規EU 2017/746(IVDR)。IVDR的正式實(shí)施,在技術(shù)文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求,標志著(zhù)歐盟當局對醫療設備領(lǐng)域監管的加強,同時(shí)也預示著(zhù)歐盟各成員國在醫療器械監管的尺度將得到進(jìn)一步的統一。迪瑞醫療上述全自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品通過(guò)IVDR認證,標志著(zhù)迪瑞醫療作為國家使命擔當者,不僅助力國內IVD市場(chǎng)實(shí)現國產(chǎn)替代,同時(shí)也擴大了中國“智”造在國際市場(chǎng)的影響力和競爭力,對于國產(chǎn)品牌在國際上的業(yè)務(wù)推廣將產(chǎn)生積極影響。

 


迪瑞醫療將積極響應現行法規,建立健全的質(zhì)量管理體系,持續發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,以科技創(chuàng )新助力行業(yè)發(fā)展和進(jìn)步,向全球提供安全、可靠的產(chǎn)品和服務(wù)!

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